安旭生物上市前夕 产品因临床数据造假不予注册
日前，一则不予注册批件的通知坐实了杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“安旭生物”）产品临床数据造假。这对于正在筹备科创板上市的安旭生物来说，不是好消息。在业内人士看来，科创板设立的目的是营造更好的营商环境，帮助真正有技术、合规的企业融资，投入更大的科技研发。此次造假事件让安旭生物在面临一定处罚的同时，上市进程也增加了不确定性。
根据国家药监局政府服务门户发布的一则不予注册批件通知，安旭生物申请的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）不予注册。
尽管国家药监局未披露不予注册的具体原因，但结合国家药监局今年1月发布的公告，这次安旭生物产品被拒与临床数据造假不无关系。国家药监局在1月15日发布的《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）》（以下简称《公告》）中，点名安旭生物产品临床试验数据造假。
《公告》称，国家药品监督管理局于2020年11月对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，检查发现，安旭生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致。
对此，国家药监局在《公告》中提出，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对安旭生物这一产品的注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。同时，国家药监局责成浙江省药品监督管理局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药监局。
据了解，安旭生物是一家专注于现场即时检测（POCT）试剂及仪器研发、生产与销售的公司。2020年6月，安旭生物的科创板上市申请获得受理，该公司拟募资4.59亿元，用于年产3亿件第二、第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设项目，体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造项目等。2020年11月3日，安旭生物已通过上市委会议，并在2020年12月30日提交科创板注册，安旭生物上市在即。
经济学家宋清辉在接受北京商报记者采访时表示，科创板设立的目的是营造更好的营商环境，帮助真正有技术、合规的企业融资，投入更大的科技研发。此次造假事件将给安旭生物的上市进程带去不确定性。
针对此次产品造假的原因以及对公司的影响等问题，北京商报记者联系了安旭生物，但截至发稿未收到回复。
安旭生物此前在接受媒体采访时将此次造假事件归结为医疗机构的问题，其称，“公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验，双方签了协议，这次抽查发现的问题，主要指向的是医疗机构”。
不过，该说法显然很难得到业内的认同。国家药监局在《公告》中提出要求称，申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验，切实落实主体责任，确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。业内人士表示，无论是临床试验环节，还是向国家药监局提交注册数据，这两项申请的申办方都是安旭生物，其负有主体责任。
从《公告》披露的调查结果来看，安旭生物产品的临床数据无法溯源。业内人士指出，安旭生物作为申请人需要对临床试验过程及结果负责，在临床试验过程中，需向开展临床试验的院方委派临床监查员、临床研究协调员，对日常临床试验的开展进行协调与监管，并对最终给到的数据进行核查。若院方造假，安旭生物从日常核查到最终的数据核查都未能发现问题，说明该公司存在严重的管理漏洞。
