核心产品专利靠授权，尚无产品上市，新通药物冲科创板有戏吗？
又一家无产品上市的药企西安新通药物研究股份有限公司（简称：新通药物）近日向上交所递交了科创板上市申请，平安证券为保荐机构，中信证券(26.300, -0.37, -1.39%)为联席主承销商。
新通药物主要聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，以创新药物为研发目标。据悉，公司处于临床阶段的四款核心在研产品技术均系通过引进美国公司授权许可获得。目前进展最快的CE-磷苯妥英钠注射液预计2022年可获得上市批准，而CE-磷苯妥英钠注射液属于美国上市同类磷苯妥英钠注射液的改良型药物。
由于核心产品尚未实现商业化，截至2021年上半年，新通药物扣非后归母净利润已累计亏损了2.31亿元，还存在累计未弥补亏损1.05亿元。
尚无核心产品上市
目前，新通药物尚无核心产品上市销售，公司的9款在研产品中，进展最快的两款核心新药产品分别是CE-磷苯妥英钠注射液和甲磺酸帕拉德福韦片。CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，目前在国家药品评审中心（CDE）评审中，预计2022年可获得上市批准。
图片来源：招股书图片来源：招股书
CE-磷苯妥英钠注射液用于治疗全身强直一阵孪性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术中引起的癫痫发作。新通药物表示，该产品有望成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症药品；另一款治疗慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片则进入III期临床，预计将在2023年提交上市申请。
2018年至2021年上半年（报告期内），新通药物主要依靠技术服务、技术转让和技术开发相关项目的服务收入及乳康颗粒的销售收入，营收分别为1101.28万元、1387.90万元、1005.20万元和0.21万元。其中依靠销售乳康颗粒获得的收入分别为1101.28万元、1387.90万元、1005.20万元和0.21万元，乳康颗粒单价在1-2元间，平均每年销售2000-3000袋。
2019年新通药物向千禾药业转让乳康颗粒专利及新药证书，2020年除了销售库存商品之后不再进行乳康颗粒的生产，这也导致2021年上半年新通药物收入仅2085.52元。
缺少造血的新通药物只能依靠政府补助、税反和对外融资等途径获得资金。界面新闻记者了解到，2018年至2021年上半年新通药物政府补助金额分别为1440.28万元、916.54万元、414.28万元和413.88万元。
营运资金同样承压，报告期公司经营现金流净额分别为-2324.79万元、-6102.57万元、-7677.05万元和-2691.28万元。2019年由于新通药物收到的政府补助减少1326.03万元，收到的税收返还减少203.93万元，该年公司现金流净额同比下降了162.50%；2020年新通药物注射用MB07133研发项目进入临床II期试验；甲磺酸帕拉德福韦得研发进入III期临床试验又进一步增加了临床费用支出，新通药物该年现金流量净额较2019年下降25.80%。
招股书显示，报告期新通药物的归母净利润分别为-3070.61万元、-1.11亿元、-8745.50万元和-3315.44万元，扣非后归母净利润分别为-4967.22万元、-4273.74万元、-9842.04万元和-4030.19万元。截至2021年上半年，新通药物累计未弥补亏损达1.05亿元。
预计2022年CE-磷苯妥英钠注射液获得上市批准前新通药物将长期依靠外部供血，若成功上市后四个完整会计年度审计后的扣非净利润为负且营收（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致新通药物触发《科创板股票上市规则》第12.4.2条，可能导致新通药物被实施退市风险警示。
部分核心在研产品专利为授权获得
截至招股书签署日，新通药物共有9款在研产品，其中CE-磷苯妥英钠注射液、富马酸海普诺福韦片、注射用MB07133和甲磺酸帕拉德福韦片分别处于上市许可申请、临床I期、临床II期和临床III期临床阶段，而其余5款产品还未进入临床。
界面新闻记者注意到，新通药物核心在研项目的技术来源于合作方授权。其中进展最快的CE-磷苯妥英钠注射液系从Sedor公司引进的产品，为磷苯妥英钠注射液的改良型药物，系作为2.2类药物申请IND。由于Sedor公司同类产品已由FDA批准在美国上市，从研发难度上，依据相关法规新通药物在申报许可上市时仅能按化学药三类申报。
根据新通药物与美国Sedor公司2017年6月签署的《许可与分许可协议》，Sedor公司拥有CyDex公司Captisol药物配制系统用于CE-磷苯妥英钠注射液的全球独占许可，同时授予新通药物对于Captisol药物配制系统（分许可知识产权和Captisol数据包）在中国（含香港特别行政区，不含中国台湾）用于CE-林苯妥英钠注射液的独占许可。
同样的，加磺酸帕拉德福韦片项目在新通药物引进前已由Metabasis公司（2010年被LGND收购）在美国完成了II期临床试验，由凯华公司2011年1月引进。2015年新通药物收购凯华公司为全资子公司。产品授权引进后由新通药物开展临床前药学研究。
除此之外，注射用MB07133在新通药物引进前也已经由Metabasis公司在美国完成了I期临床试验，后2011年被凯华公司引进，凯华公司与LGND签署了关于HepDirect技术、MB07133的相关协议。协议显示，LGND将MB07133的相关专利及专有技术的中国（含港澳台）权益独家授权给凯华公司及关联方使用，同时约定凯华公司及其关联方获得HepDirect相关专利及专用技术用于在除了美国和欧洲外全球非独占的开发和市场化治疗肝细胞癌的新分子实体权益。
而富马酸海普诺福韦片在新通药物引进前，其化合物专利同样系Metabasis公司拥有，新通药物是基于引进的HepDirect技术授权许可基础上进行临床前研究工作，目前该产品由新通药物与广东奇方进行合作研发。
值得注意的是，在未来研发过程中凯华公司及其关联方对于该授权的商业化利益，与LGND之间按照协议需要按照约定的阶段和比例进行分配。新通药物选择与信达声誉关于注射用MB07133与信迪利单抗注射液进行合作研发。
另治疗类风湿关节炎、斑秃的XTYW011和肿瘤适应症XTYW2两款处于临床前研究的药物系新通药物与中国药科大学的合作研发项目。双方约定共同完成临床前研究，后续工作将由新通药物完成。
截至招股书发行前，新通药物已取得17项发明专利，其中与主要产品相关的专利8项。需要指出的是，新通药物拥有7项授权许可专利，其中三项来自Metabasis公司，四项来自CyDex公司，涉及核心产品。
图片来源：招股书图片来源：招股书
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报告期内，新通药物通过研发外包采购临床试验服务、技术服务和CDMO服务。2018年至2021年上半年，研发外包采购金额分别为2655.95万元、2229.66万元、6829.44万元和1691.24万元。同期，新通药物研发投入分别为4339.49万元、3873.27万元、8874.23万元和3033.96万元。研发外包采购金额占当期研发投入的比例分别为61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。
新通药物本次拟募集12.79亿元，主要用于新药研发（8.99亿元），此外还有部分用于创新产业(49.830, -0.52, -1.03%)化生产基地建设（1.80亿元）和补充流动资金（2.00亿元）。
多次股权变更存瑕疵
2000年5月，新通药物前身新通有限由张登科、李飞荧共同出资52万元设立，设立时二人的出资比例分别为61.54%、38.46%。
2001年，李飞荧退出新通有限，并将其持有的38.46%股权以20万价格转让给张登科，由于《公司法》规定的有限责任公司股东必须由2人至50人共同出资，因此张登科安排新通有限员工陈霞代张登科受让李飞荧转让的新通有限10%的股权（对应注册资本5.20万元）。截至招股书签署，该代持行为已解除。
值得注意的是，新通药物股东在增资和股权转让过程中存在两次出资瑕疵。
2017年，在《关于西安新通药物研究有限公司之股东投资协议书》中约定新通有限股东泰州宇通以1亿元认购新通有限新增注册资本273.67万元，汉富瀚宽以6000万元认购新通有限新增注册资本164.20万元，汉富璟晟以2000万元认购新通有限新增注册资本54.73万元，增资价款超出注册资本部分计入资本公积。
但泰州宇通、汉富瀚宽、汉富璟晟仅将增资价款的20%在章程签署后的5个工作日内支付，但未在本次增资取得工商部门出具的变更登记备案文件或相关证明文件后10个工作日内支付本次增资价款剩余的80%。目前该情形已进行补救，截至2018年4月25日，上述三家已陆续补缴增资价款。
更早前，2008年3月，创业园发展中心向新通有限增资100万元，但该次增资未履行评估程序。由于创业园发展中心系西安市高新区管委会设立的全民所有制企业，根据《企业国有资产监督管理暂行条例》、《国有资产产权登记管理实施施行办法实施细则》和《国有资产评估管理办法》等国有资产管理的相关规定，创业园发展中心需要履行评估程序。
但直至2021年3月，西安市人民政府国有资产监督管理委员会才出具《西安市人民政府国有资产监督管理委员会关于兑现高新技术企业开发区管委会“百名院士穿心创业工程”扶持西安新通药物研究股份有限公司有关事宜的复函》，确认创业园发展中心对新通药物的投资有关事宜虽然程序上存在一定瑕疵，但符合当时西安市高新技术区关于院士创新创业扶持的相关规定，不存在纠纷及国有资产流失等情况。
同理，2011年9月，创业园发展中心将其持有新通有限33.33%的股权（对应注册资本100万元），以100万元价格转让予张登科，界面新闻记者注意到，本次转让同样未履行审计及评估程序。
截至2021年3月，西安市人民政府国有资产监督管理委员会才对该次股权退出进行确认。（来源：界面）
